Потребують допомоги

Похтель Гліб

Термiново потрібні кошти для щомісячної дози препарату

Імуноглобуліни


Імуноглобулін

Імуноглобулін - це особлива клітка, яка міститься в крові людини і підтримуюча його імунітет. При виявленні сторонніх клітин, вірусів або мікроорганізмів ці імунні молекули починають їх нейтралізувати.

Вимоги по нормальному людському імуноглобуліну від Європейської Фармакопеї 8.0

Нормальний імуноглобулін людини для внутрішньовенного введення, виготовляється із матеріалу, отриманого не менше ніж від 1000 донорів, методом, який забезпечує:


  1. Відсутність передачі інфекцій
  2. При концентрації імуноглобуліну 50 г/л містить антитіла, з яких щонайменше для 2 (1 вірусного та 1 бактеріального) наявні Міжнародні стандарти або еталонні препарати, а концентрація таких антитіл має бути у 3 рази більша, ніж у вихідному узагальненому матеріалі
  3. Відповідний розподіл підкласів
    1. Розподіл підкласів впливає на ефективність препарату по відношенню до різних збудників інфекцій, нормальний розподіл пов'язано з максимальною ефективністю.
  4. Збереження функції Fc-фрагмента
    1. Fc-фрагменти Ig має вирішальне значення для біологічних функцій, таких як мембранний транспорт, здатність проникати через плаценту, активація системи комплементу класичним шляхом та за участю фагоцитозу, зв’язування з моноцитами, а також для фізіологічного періоду напіврозпаду.
  5. Відсутність тромбогенної активності
    1. Контролювати тромбогенність необхідно для профілактики небезпечних ускладнень, наприклад, інфаркту міокарда.
  6. Титри гемаглютинінів анти А- і анти В не повинні перевищувати 1:64.
    1. Підвищений титр гемаглютинінів може викликати гемолітичну анемію і ураження нирок.
  7. Необхідно визначати і вказувати в супроводжуючих документах рівень IgA
    1. Для деяких пацієнтів необхідно використовувати препарати імуноглобулінв з мінімальним вмістом IgA для профілактики анафілактичного шоку.

БЕЗПЕКА ТА ЕФЕКТИВНІСТЬ ІМУНОГЛОБУЛІНОВИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

В рамках державної системи охорони здоров'я складно обрати імуноглобулінові (ІГ) препарати для лікування імунодефіцитних станів (ІС). В країнах, забезпечених ресурсами, рішення щодо якості та безпеки таких препаратів приймаються регулюючими органами; відповідні регулюючі органи (наприклад, Управління США з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA) та Європейське агентство з оцінки лікарських засобів (EMEA) займаються оцінкою якості продукції та наданням дозволів на реалізацію лікарських засобів. Проте, вибір імуноглобулінових препаратів для лікування імунодефіцитних станів може здійснюватися у межах державної системи охорони здоров'я навіть у країнах з обмеженими ресурсами для створення відповідних регулюючих органів. При здійсненні відповідного вибору державні регулюючі органи повинні розуміти і застосовувати декілька загальноприйнятих принципів. У цьому посібнику наводяться відповідні принципи для державних регулюючих органів та інших осіб, відповідальних за вибір імуноглобулінових препаратів для лікування імунодефіцитних станів у межах відповідних державних систем охорони здоров'я. Оскільки цей посібник написано з огляду на імуноглобулінові препарати, більшість лікарських засобів, отриманих з плазми крові.


;

Ви можете поділитися цією інформацією з друзями в соц мережах

Copyright© 2016 | Компания Аz-Design